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Allarme medicinali a base di folcodina: l’EMA dice stop agli sciroppi per la tosse

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L’Ema lancia l’allerta e raccomanda il ritiro dalla vendita in tutta Europa di medicinali a base di folcodina. Ecco spiegato perché.

La folcodina è un farmaco utilizzato sin dagli anni ’50 come sedativo per la tosse e per il trattamento dei sintomi del raffreddore e degli stati influenzali. Il medicinale è usato sia negli adulti che nei bambini. Questo principio attivo agisce direttamente a livello del cervello, inibendo il riflesso della tosse. Esso è commercializzato in tutta Europa con vari nomi tra cui Dimetane, Biocalyptol e Boncalene.

Tuttavia, a seguito di una revisione scientifica su questi farmaci, l’Agenzia del farmaco Ema ne ha disposto l’immediato ritiro dalla vendita in tutta Europa. Proprio come si può leggere sul sito di Aifa “…i dati disponibili hanno dimostrato come l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sia un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita) agli NMBA. Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell’UE”.

Per cui, gli operatori sanitari sono stati invitati a rivalutare i loro pazienti. E soprattutto, a prendere in considerazione alternative terapeutiche all’uso di farmaci a base di folcodina.

Dall’EMA arriva lo stop alla vendita di medicinali a base di folcodina dal mercato UE

Va specificato, che prima della disposizione del ritiro dalla vendita di tutti i medicinali a base di folcodina, il PRAC, comitato di sicurezza dell’EMA, in fase di revisione ha preso in considerazione tutte le evidenze possibili. Compresi i risultati dello studio ALPHO, i dati sulla sicurezza post – marketing e le informazioni fornite dagli operatori sanitari.

farmaci folcodina
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Allo stato attuale, in UE i farmaci a base di folcodina sono autorizzati in alcuni paesi dell’UE. Come Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, soggetti a prescrizione medica o come medicinali da banco. Mentre, come rassicura la stessa AIFA in una nota pubblicata sul sito ufficiale, in Italia, già prima delle nuove disposizioni, i medicinali contenenti questo principio attivo, non erano autorizzati.

Ed ora, in seguito a queste valutazioni, è stata revocata l’autorizzazione alla vendita di medicinali a base di folcodina, anche in tutto il resto d’Europa. Dunque, non sarà più possibile acquistare farmaci contenenti questo principio attivo.